他，開拓創(chuàng)新，20 年前從零起步，讓中國站在基因工程新藥的世界之巔。
他，專注專業(yè)，手握7 大國際、國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，詮釋了創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的真諦。
他，肩負(fù)民族使命，鍥而不舍，矢志于10 年讓中國人平均身高增長5厘米。
他就是2015 年中國國家科技進(jìn)步獲得者、長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“金賽藥業(yè)”)總經(jīng)理金磊。
2016 年1 月8 日，國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會在北京人民大會堂舉行。在這次獎勵大會上，金磊主導(dǎo)的“重組人生長激素系列產(chǎn)品研制與產(chǎn)業(yè)化”項目因其在全球的創(chuàng)新領(lǐng)先性和對中國人身高增長的貢獻(xiàn)獲國家科技進(jìn)步二等獎。
科學(xué)精神與民族情懷兼于一身，金磊和他帶領(lǐng)的企業(yè)是如何一步步創(chuàng)造中國制藥企業(yè)的傳奇的?
持續(xù)創(chuàng)新：20年前從零起步到全球第一
現(xiàn)如今，孩子長個兒問題是每個家庭都關(guān)注的熱門話題，金磊從事的事業(yè)與每個家庭的孩子密切相關(guān)。
在專注于孩子長高的事業(yè)上，金磊的創(chuàng)新之路，可謂“路漫漫其修遠(yuǎn)兮”。
他與人類的“長高密碼”——生長激素之間建立了長達(dá)25 年的緣分。生長激素是由腦垂體分泌的蛋白質(zhì)，控制長高。通過重組DNA 技術(shù)制造的人生長激素可以讓矮小兒童每年長高8-10厘米。
1990 年，蛋白質(zhì)工程技術(shù)迅速崛起，給制藥業(yè)帶來了空前的發(fā)展空間。也是那一年，來自中國的留學(xué)生金磊正式進(jìn)入目前全球最大的生物制藥公司Genentech 蛋白質(zhì)工程研究室，從事生長激素的基因工程研究，4 年中先后研究了190 個生長激素突變體，并成為榮獲美國生物學(xué)界最高獎——克萊文獎的第一位華人。
1994 年，金磊在回國探親時，參加了國家教育部組織的社會實踐考察。他看到許多十幾歲的矮小兒童因沒有治療藥物，被社會所遺忘，不僅上學(xué)、就業(yè)受到歧視，生活也很困難，在自卑自棄中苦苦掙扎。當(dāng)時，生長激素市場被進(jìn)口藥壟斷,價格高昂;眾多患者望藥興嘆，失去治療機(jī)會;國內(nèi)能治療矮小疾病的醫(yī)生還不到20人。
現(xiàn)實困境和患者呼聲讓金磊毅然決然地放棄在美國的優(yōu)越環(huán)境回國投身兒童生長發(fā)育事業(yè)，他賣掉了美國的房子和汽車，回國踏上艱難創(chuàng)業(yè)路。1996 年，金磊在長春注冊了自己的公司，組建了金賽藥業(yè)，開始進(jìn)行重組人生長激素的系列開發(fā)。
上世紀(jì)九十年代的中國，制藥企業(yè)技術(shù)落后，沒有一家制藥企業(yè)能生產(chǎn)重組人生長激素。由于菌種構(gòu)建、發(fā)酵純化等諸多技術(shù)壁壘的限制，國內(nèi)藥學(xué)專家?guī)资甓紱]搞成重組人生長激素。而進(jìn)口重組人生長激素長期被跨國制藥公司壟斷。在國藥市場一片空白的情況下，金磊率領(lǐng)他的研發(fā)團(tuán)隊晝夜奮戰(zhàn)在實驗室，攻克了高表達(dá)菌種構(gòu)建、高密度發(fā)酵、高活性產(chǎn)品制備等多項技術(shù)難題，終于在1998 年創(chuàng)制出國產(chǎn)第一支重組人生長激素，結(jié)束了重組人生長激素沒有國藥的歷史。1999 年，金磊以重組人生長激素的創(chuàng)新成果獲年度中國藥學(xué)發(fā)展獎。
2000 年，金磊啟動了水針生長激素的開發(fā)。重組人生長激素屬于生物大分子藥物，它的長期保鮮(既保證藥物分子的天然結(jié)構(gòu)，又保持分子生物學(xué)活性)是國際上公認(rèn)的技術(shù)難題。在進(jìn)行水針生長激素開發(fā)過程中，金磊完成了大量實驗研究，找到了可顯著減緩生長激素降解速度的緩沖體系和抑制分子聚合的藥用保護(hù)劑配方，創(chuàng)建了“非晶態(tài)蛋白穩(wěn)定技術(shù)”，解決了重組人生長激素水溶液不穩(wěn)定難題，終于在2005 年3 月上市了水針生長激素，實現(xiàn)了從國產(chǎn)首仿到與國際同步的跨越。2005 年，金磊以人生長激素水劑的創(chuàng)新成果獲年度中國藥學(xué)發(fā)展突出成就獎。
水針生長激素是亞洲首創(chuàng)產(chǎn)品，達(dá)到國際領(lǐng)先水平，產(chǎn)品活性高于3IU/MG 國際標(biāo)準(zhǔn)，比粉劑提高20%，誘導(dǎo)抗體為零，不僅療效顯著，還可以通過注射筆直接注射使用，極大的方便了患者用藥。水針生長激素的上市使國內(nèi)矮小兒童的治療率獲得大幅度的提升，使金賽藥業(yè)在國內(nèi)競爭的格局中進(jìn)一步鞏固了領(lǐng)導(dǎo)者的地位，市場占有率快速提升到65%。2013 年6 月，在金賽藥業(yè)重組人生長激素市場份額大幅攀升的壓力之下，默克雪萊諾“思真”粉劑被迫退出中國市場。
然而，金磊并未因此放慢他的創(chuàng)新步伐，他的國際領(lǐng)先創(chuàng)新戰(zhàn)略——上市長效人生長激素很快就在2014 年完成，實現(xiàn)了從國內(nèi)第一到亞洲第一再到全球第一的跨越奇跡。這意味著全球60 多年來矮小癥患者長高需每天注射一次生長激素的治療成為歷史，標(biāo)志著中國首個在全球主流生物藥中真正“原研藥”誕生，中國生長激素在該領(lǐng)域的研發(fā)能力已經(jīng)位居世界前沿，是國內(nèi)基因工程領(lǐng)域首個全球領(lǐng)先成果。
在蛋白類藥物這個競爭最激烈的國際主流藥物市場，國外醫(yī)藥巨頭對中國市場虎視眈眈。國產(chǎn)號生長激素，從“全國第一”到“亞洲第一”再到“全球第一”，是以金磊為代表的中國科學(xué)家，秉持創(chuàng)新突破的精神，一步一個腳印煉成的，其引領(lǐng)了世界基因工程的變革潮流，也成為我國醫(yī)藥行業(yè)實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的成功典范。
金磊回國創(chuàng)業(yè)的20 年，重組人生長激素在世界范圍內(nèi)共經(jīng)歷了四次重大演變。在這四次世界基因工程革命性的變革中，金磊和他的金賽藥業(yè)參與主導(dǎo)了兩次巨變，不僅領(lǐng)跑國內(nèi)行業(yè)，還在世界基因生物制藥領(lǐng)域掌握了國際話語權(quán)。
專注專業(yè)：20年專心做好一件事
與很多公司喜歡多元化發(fā)展與跨界不同，兼具科學(xué)家和企業(yè)家身份的金磊則更注重向縱深發(fā)展，以專業(yè)專注塑造核心競爭力。金磊對他的藍(lán)海戰(zhàn)略是這樣解讀的——聚焦兒童生長發(fā)育，專心做好一件事。
自創(chuàng)立金賽藥業(yè)以來，金磊持續(xù)保持對研發(fā)的高投入，每年投入銷售收入的10%用于研發(fā)，在國內(nèi)同行業(yè)中名列前茅。以金磊為首、以8 個海歸博士為骨干的金賽藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊有20 多名國內(nèi)外兼職專家顧問,形成了200 多人高效運(yùn)行的研發(fā)體系。2009 年，金賽藥業(yè)被列為國家十一五重大專項——全國“基因工程新藥中試孵化基地”，內(nèi)設(shè)國內(nèi)一流的真核、原核、PEG 修飾、長效微球和蛋白結(jié)構(gòu)化學(xué)5 個技術(shù)平臺和獨(dú)立的中試車間，上游研究及檢測儀器所有的項目均能獨(dú)立完成，形成了全球最全的生長激素全品規(guī)產(chǎn)品線，已研發(fā)上市了7 個填補(bǔ)國內(nèi)空白的基因制藥工程新藥，在兒童生長發(fā)育、不孕不育等研發(fā)領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展。2015 年，國內(nèi)首創(chuàng)專利產(chǎn)品重組人促卵泡激素上市銷售，成為不孕不育進(jìn)口藥的替代產(chǎn)品，促進(jìn)了二胎政策的落實。
金賽藥業(yè)研發(fā)平臺推動了企業(yè)連續(xù)15 年保持利潤的穩(wěn)步增長，近六年利潤水平連續(xù)在全國基因制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先，2015 年銷售收入11 億元，利稅4.9 億元。2011 年以來，公司主導(dǎo)產(chǎn)品已在15 個國家實現(xiàn)注冊銷售，每年銷售增長率40%以上，2013 年市場占有率65%，全國第一。
企業(yè)過硬的市場表現(xiàn)，離不開產(chǎn)品質(zhì)量作基礎(chǔ)?！岸嗄陙恚鹳愃帢I(yè)十分重視產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)把企業(yè)質(zhì)量關(guān)，經(jīng)受住了所有的考驗?！苯鹄诒硎荆鳛榇饲皬奈磁鷾?zhǔn)過一個全新機(jī)理的一類新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求金賽藥業(yè)的重組生長激素產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到現(xiàn)行歐美質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。金賽藥業(yè)按歐美標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善了各類實驗和驗證，最終確認(rèn)其長效生長激素的各項標(biāo)準(zhǔn)確實能達(dá)到或超過歐美同類產(chǎn)品的控制標(biāo)準(zhǔn)。2015 年11 月，金賽藥業(yè)榮獲了首屆“中國醫(yī)藥質(zhì)量管理獎”，對這個在國內(nèi)基因工程生物制藥領(lǐng)域一直堅持“質(zhì)量第一”的企業(yè)來說，無疑是最好的褒獎。如今的金賽藥業(yè)是全國制藥企業(yè)中唯一的國家級“基因工程制藥孵化基地”和唯一的“基因工程藥物質(zhì)量示范基地”。
民族使命：致力于讓國民平均身高增長5厘米
身高，是衡量青少年兒童體質(zhì)健康的重要指標(biāo)，關(guān)系到一個國家民族的整體國民素質(zhì)和長遠(yuǎn)未來。習(xí)近平主席曾不止一次強(qiáng)調(diào)，“要讓孩子們成長得更好?！?
目前，世界上很多國家都在舉全國之力干預(yù)、改變國民身高，甚至提升到了“國家戰(zhàn)略”的層面上。以鄰國越南為例，計劃斥資約3 億美元，力圖在2030 年使越南男性的平均身高提高4 厘米。日本在20 世紀(jì)60 年代大力改善營養(yǎng)和體育政策，在1902 年至1997 年日本掀起的“一杯奶強(qiáng)壯一個民族”運(yùn)動，國民身高增長了12厘米。中國人的身高,是改革開放后才明顯增高的。三十多年來中國人的平均身高增高了五到六厘米,這是個不錯的成就，但與日本人近幾十年增高了近二十厘米仍有不小差距。有數(shù)據(jù)表明，中國兒童發(fā)育遲緩發(fā)生率居全球第二。全國人大代表吳正憲曾疾呼增強(qiáng)國人體質(zhì)，他指出7 歲到17歲的中國男孩平均身高比日本同齡男孩矮2.54厘米。
就是這2.54 厘米，讓深刻理解生長發(fā)育科學(xué)規(guī)律的金磊很不甘心。作為一個中國人，他矢志于提高國民平均身高。這聽來是個不可思議的想法，但是，他卻為之奮斗了20 年，并提出在未來10 年內(nèi)讓國民平均身高增長5厘米的科學(xué)行動計劃。
目前造成中國青少年兒童平均身高落后于部分鄰國的主要的原因，就是社會對身高不完全由遺傳決定的科學(xué)認(rèn)知不夠，不知道身高是可以后天改善的;往往在孩子生長遲緩的時候盲目等待，固守所謂的“晚長”舊觀念，甚至使用增高保健品盲目進(jìn)補(bǔ)等。面對這樣的現(xiàn)狀，金磊和金賽藥業(yè)在致力于建設(shè)國際一流的制藥企業(yè)的同時，還承擔(dān)幫助提升國民身高體質(zhì)的社會責(zé)任，通過與社會各界及廣大醫(yī)療工作者和中國紅十字基金會等公益慈善力量攜手，共同為解決中國兒童的身高問題而努力。2008 年以來，金磊帶領(lǐng)他的團(tuán)隊在全國范圍內(nèi)開展了多種頗有影響力的活動，走進(jìn)社區(qū)、校園、醫(yī)院，科普關(guān)注孩子身高的重要性，引發(fā)全社會關(guān)注。
金磊和金賽藥業(yè)20 年改變了中國10 萬兒童的人生命運(yùn)——程紅云、程曉婷，兩姐妹出生于在甘肅秦安縣一個偏僻的山村里，15 歲時身高只有1.01 米和1.03 米。由于身材矮小，小姐妹經(jīng)常遭到同學(xué)的嘲笑和歧視。2007 年開始接受生長激素贈藥，進(jìn)行干預(yù)治療，小姐妹長高了55 厘米，現(xiàn)身高分別為1.58 米和1.60 米，在深圳這個大都市打拼，姐姐成為一家公司招聘主管，妹妹也找到一份不錯的工作，成為一對都市白領(lǐng)姐妹花;李想，出生在山東棗莊，很小的時候父母就發(fā)現(xiàn)他的身高一直不見長。2000 年，李想開始接受注射生長激素治療，當(dāng)時他已13 歲，身高只有1.06 米。經(jīng)過8 年斷斷續(xù)續(xù)的身高干預(yù)，現(xiàn)在的李想身高已經(jīng)達(dá)到了1.76 米，比治療前長高了70 厘米，人也變得陽光自信，并通過自己的努力，成為國內(nèi)一位知名醫(yī)學(xué)專家的助理。
2015 年11 月金賽藥業(yè)于榮獲了中國紅十字基金會頒發(fā)的“人道救助杰出貢獻(xiàn)獎”?！捌髽I(yè)的發(fā)展,離不開社會良性的發(fā)展,企業(yè)的效益離不開社會效益?！边@是金磊讓記者印象頗深的一句話，他希望推動社會大眾對兒童身高問題的關(guān)注與重視，幫助億萬中國青少年兒童實現(xiàn)長高夢想。
